Ngày 30/5, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông tin đã nhận được báo cáo từ Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội về việc phát hiện thuốc DIAMICRON® MR 60 mg (Gliklazid) - thuốc điều trị tiểu đường - không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Cụ thể, lô thuốc số 23F603, hạn sử dụng đến tháng 4/2026, có hàm lượng hoạt chất Gliclazid chỉ đạt 42,5 mg/viên, tức chỉ đạt 70,83% so với tiêu chuẩn ghi trên nhãn. Theo quy định của Dược điển Việt Nam V, hàm lượng này không đạt yêu cầu chất lượng.

Ngoài ra, cùng với mẫu thuốc này, cơ quan kiểm nghiệm còn phát hiện 6 loại thuốc khác được bán tại nhà thuốc Đức Anh (số 8 Huỳnh Thúc Kháng kéo dài, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, Hà Nội) đều không có thông tin về giấy đăng ký lưu hành và/hoặc giấy phép nhập khẩu. Các mẫu sản phẩm cũng không ghi rõ nơi sản xuất hay nhập khẩu.

Các thuốc bị phát hiện không rõ nguồn gốc gồm:

- DIAMICRON® MR 60 mg (Gliklazid) - số lô 23F603, hạn dùng 4/2026

- Oseltamivir - số lô M1164B01, NSX 03/2021, HSD 3/2023

- Crestor 20 mg (Rosuvastatin) - số lô A23237030, HSD 4/2026

- Janumet 50/1000 mg (Sitagliptin/Metformin) - số lô 24497505A, HSD 7/2026

- Plavix (Clopidogrel) - số lô ELB04027, HSD 5/2027

- NEXIUM® 40 mg (Esomeprazol) - số lô 23H420, HSD 9/2027

- Crestor 10 mg (Rosuvastatin) - số lô A24236004, HSD 7/2027

Cục Quản lý dược yêu cầu Sở Y tế TP Hà Nội khẩn trương phối hợp với Ban chỉ đạo 389, công an, quản lý thị trường và các đơn vị chức năng thanh tra, kiểm tra toàn diện, truy tìm nguồn gốc của các lô thuốc vi phạm, xử lý nghiêm các hành vi buôn bán thuốc không rõ nguồn gốc, không đủ điều kiện lưu hành, và báo cáo kết quả trước ngày 2/6.

Cục Quản lý dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành thông tin rộng rãi đến các cơ sở y tế và người dân không mua, bán, sử dụng các lô thuốc nêu trên. Đồng thời, khuyến cáo người dân chỉ mua thuốc tại các cơ sở kinh doanh dược hợp pháp.

Ngày 29/5, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm thực phẩm Hà Nội cũng có kết quả kiểm tra mẫu sản phẩm lấy tại nhà thuốc An An ở phường Kiến Hưng, quận Hà Đông. Theo đó, thuốc Theophylline Extended Release Tablets 200 mg phát hiện vi phạm có số lô 21127, NSX 26/2/2022, HD 26/2/2026; nơi sản xuất Pharmacy Laboratories Plus; mẫu thuốc không có thông tin về số giấy đăng ký lưu hành và/hoặc số giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu trên nhãn.

Kết quả kiểm nghiệm cho thấy chỉ tiêu định lượng Theophylin chỉ đạt 6,3% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Thuốc Theophylline Extended Release Tablets 200 mg được sử dụng để điều trị và phòng ngừa các triệu chứng của bệnh hen suyễn, viêm phế quản mạn tính và các bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính khác (COPD). 

Tuần trước, Bộ Y tế yêu cầu điều tra nguồn gốc lô thuốc dạ dày giả ghi nhãn NEXIUM 40 mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol) do không đạt chất lượng. Hồi giữa tháng 4, Công an tỉnh Thanh Hóa triệt phá đường dây sản xuất, buôn bán thuốc tân dược giả với quy mô lớn và bắt giữ 14 người...

Thuốc chữa bệnh là loại hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng người bệnh, do vậy yêu cầu quản lý nghiêm ngặt. Thực tế, tác động tiêu cực của thuốc giả không chỉ dừng lại ở việc gây thiệt hại kinh tế mà còn kéo theo những hệ lụy vô cùng nghiêm trọng đối với sức khỏe người bệnh.

TS.DS Nguyễn Quốc Bình, Phó Giám đốc Bệnh viện Chợ Rẫy, nhấn mạnh thuốc giả, thuốc kém chất lượng chắc chắn không thể đảm bảo hiệu quả điều trị. Đối với những bệnh nhân mắc các bệnh lý nghiêm trọng, việc sử dụng phải thuốc giả đồng nghĩa với việc bỏ lỡ “thời gian vàng” để cứu sống. Mỗi giờ trôi qua bệnh nhân không được điều trị đúng thuốc, cơ hội sống sót giảm đáng kể, có thể xuống đến mức có thể nguy hiểm đến tính mạng.

Ở góc độ dược lý, TS.DS Nguyễn Quốc Bình giải thích: Mọi hoạt chất thuốc muốn phát huy tác dụng đều cần đạt được một nồng độ nhất định trong máu hoặc mô dịch, gọi là nồng độ trị liệu. Nồng độ này phụ thuộc vào liều dùng, số lần dùng thuốc trong ngày, hàm lượng bào chế và sinh khả dụng của sản phẩm thuốc. Thuốc giả, thuốc kém chất lượng thường không đảm bảo về hàm lượng hoạt chất, dẫn đến việc người bệnh không đạt được nồng độ trị liệu cần thiết.

Trong trường hợp này, việc sử dụng thuốc không khác gì “uống nước lã”, thậm chí còn có nguy cơ đưa thêm các chất lạ, chất độc hại vào cơ thể, gây ra những tác dụng phụ không mong muốn, làm tăng tương tác thuốc và gây áp lực lên các cơ quan thải độc như gan và thận, đồng thời làm tăng chi phí điều trị.

Để giảm thiểu những hậu quả nghiêm trọng này, Phó Giám đốc Bệnh viện Chợ Rẫy cho rằng cần phát huy vai trò của cảnh giác dược trong việc giám sát, phát hiện và phòng tránh tác hại của thuốc giả.

Hoạt động cảnh giác dược, thông qua các chương trình theo dõi và phương pháp thu thập dữ liệu, cung cấp những thông tin quan trọng về tính an toàn của thuốc trong thực tế lâm sàng, hỗ trợ cơ quan quản lý y tế trong công tác quản lý sử dụng thuốc, góp phần giảm thiểu tác hại do thuốc gây ra, tiết kiệm chi phí điều trị và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Thực tế, Việt Nam đã xây dựng một hệ thống quản lý dược phẩm tương đối hoàn chỉnh với Luật Dược, Bộ luật Hình sự và hàng loạt các văn bản pháp quy khác, nhưng công tác phòng chống thuốc giả vẫn còn nhiều bất cập.

Đáng lo ngại là sự tinh vi ngày càng cao của các đối tượng sản xuất thuốc giả. Chúng có thể hoạt động bí mật, không cần nhà xưởng cố định, chia nhỏ quy trình sản xuất để tránh bị phát hiện và lợi dụng triệt để mạng xã hội để tiêu thụ sản phẩm phi pháp.

Một bộ phận không nhỏ các nhà thuốc bán lẻ chưa tuân thủ nghiêm ngặt các quy định, bán thuốc không có hóa đơn, không rõ nguồn gốc, vô tình hoặc cố ý tạo điều kiện cho thuốc giả trà trộn vào hệ thống phân phối chính thống. Hiện nay, hệ thống kiểm nghiệm thuốc của Việt Nam có 3 viện Trung ương và 62 trung tâm cấp tỉnh, nhưng còn nhiều hạn chế về trang thiết bị hiện đại để kiểm tra nhanh chóng tại chỗ. Đồng thời, năng lực kiểm nghiệm giữa các đơn vị chưa đồng bộ.

Hiện Bộ Y tế đã thành lập 15 tổ kiểm tra đột xuất lĩnh vực dược, mỹ phẩm, y dược cổ truyền, sữa, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế... Hoạt động kiểm tra diễn ra trong tháng cao điểm ngăn chặn, đẩy lùi tình trạng buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả, xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ từ nay đến 15/6.

Bộ trưởng Y tế Đào Hồng Lan khẳng định quan điểm xử lý hành vi sản xuất, buôn bán hàng giả trong lĩnh vực y tế là không vùng cấm, không ngoại lệ. Đồng thời, cá nhân, tổ chức, người quản lý nếu có dấu hiệu buông lỏng hoặc tiếp tay vi phạm sẽ bị truy trách nhiệm.